近日，一年一度的北美臨床腫瘤(ASCO)年會正式開幕，美國FDA局長Scott Gottlieb在此次會議上透露，為了打破抗癌新藥審評監(jiān)管中的障礙，加速抗癌藥品的上市速度，F(xiàn)DA將采用藥品臨床試驗數(shù)據(jù)“實時審評制”，及時告知申請者是否被批準(zhǔn)上市或被淘汰出局。

目前，“實時審評制”已在上市腫瘤藥擴(kuò)大適應(yīng)癥申請中試點(diǎn)應(yīng)用，如若試點(diǎn)成功，下一步，F(xiàn)DA或?qū)汛藢徳u方法和流程擴(kuò)展到所有癌癥新藥上市申請程序中去。

除了抗癌藥品，F(xiàn)DA對于審批基因治療和細(xì)胞治療的產(chǎn)品，也有意采用同樣的簡化規(guī)范和審查流程。